依照《中華人民共和國藥典》（2020年版）第二部分的章程，醫(yī)用氧氣（標(biāo)記為“氧”）的品質(zhì)監(jiān)管與化驗規(guī)范如下：
基本信息
- 標(biāo)準(zhǔn)編號：《中國藥典》2020年版二部
- 藥品名稱：氧 (Oxygen, O?)
- 實施日期：2022年5月22日
質(zhì)量要求
藥用氧氣的主要質(zhì)量指標(biāo)包括純度和關(guān)鍵雜質(zhì)的限量：
- 氧含量：本品含氧（O?）不得少于 99.5% (ml/ml)。
- 一氧化碳（CO）：含量不得高于 0.0005%（即5 ppm）。
- 二氧化碳（CO?）：含量不得高于 0.03%。
- 水分（H?O）：含量不得高于 0.0067%。
注：與舊版標(biāo)準(zhǔn)相比，2020年版取消了對“顆粒”的檢測要求。
檢測方法
藥典對各項指標(biāo)的檢測方法有明確規(guī)定：
- 氧含量一般借助順磁測量裝置來檢測,氧元素具備順磁性質(zhì),測量方式正是應(yīng)用這一特點以實現(xiàn)準(zhǔn)確計量。
- 一氧化碳（CO）可以用檢測管手段或紅外分析儀器來實施測量。檢測管手段使用起來方便，費用不高，能夠滿足快速排查和常規(guī)抽查的需求。
- 二氧化碳（CO?）可以用檢測管手段或紅外分析設(shè)備來實施測量,紅外分析設(shè)備是依據(jù)CO?對某種紅外線的吸收特點來執(zhí)行定量的。
- 水分（H?O）借助依據(jù)五氧化二磷原理運作的露點儀實施檢測，此技術(shù)具備極高的敏感度，可以精確計量非常少的水分成分。
重要說明
- 醫(yī)用氧定義醫(yī)療用氧氣，是借助深冷分離技術(shù)等手段，從自然環(huán)境里提取的，專門用于醫(yī)院救治的氣體。
- 制氧機(jī)氧氣利用家庭用或醫(yī)療用制氧設(shè)備（例如分子篩制氧方式）所獲取的含氧量較高的氣體，其純凈程度一般達(dá)不到瓶裝醫(yī)用氧氣（達(dá)到99.5%以上）的標(biāo)準(zhǔn)，同時國家現(xiàn)階段并未將其視作“醫(yī)用氧氣”來實施監(jiān)管。
- 使用限制依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)發(fā)布的通告，醫(yī)用分子篩制氧裝置生成的富氧氣體不得用于：
- 危重監(jiān)護(hù)單元（ICU）內(nèi)，針對急性肺部衰竭的救治，實施心臟和呼吸系統(tǒng)緊急搶救，清理呼吸道分泌物前后，以及運用光學(xué)器械深入呼吸道內(nèi)部進(jìn)行探查。
- 手術(shù)室內(nèi)采用笑氣吸入方式實施麻醉，從開始到結(jié)束恢復(fù)期間，以及整個手術(shù)過程中，均通過吸入極少量高純度氧氣，并保持全封閉的麻醉狀態(tài)。
總而言之，《中國藥典》2020年版二部對醫(yī)用氧氣的品質(zhì)管理設(shè)定了高指標(biāo)，要求其純凈度高且雜質(zhì)少，目的是確保醫(yī)療應(yīng)用的安全可靠和效果顯著。所有涉及生產(chǎn)和應(yīng)用該氣體的機(jī)構(gòu)，都務(wù)必依照這些法定的技術(shù)規(guī)范執(zhí)行。
